Un paso adelante contra el herpes que no responde: la FDA aprobó el pritelivir, el antiviral oral que llega después de casi treinta años sin nada nuevo

Hay tardes de octubre en las que el río baja tibio y la costanera se llena de gente que todavía no se enteró de ciertas noticias, y eso, mirá lo que te digo, también tiene su encanto, porque uno termina enterándose de las cosas importantes de maneras raras, casi de rebote, como me pasó esta semana cuando un amigo inmunólogo me pasó por WhatsApp la novedad y yo, antes de leerla, me quedé mirando un rato la vereda de casa, las baldosas todavía calientes del mediodía, hasta que me senté y me puse a leer con calma. La cuestión es que el nueve de octubre la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, esa agencia que todos conocemos por las siglas FDA, aprobó un medicamento que para un grupo concreto de personas viene a resolver un problema que arrastraban desde hacía décadas, y que para el resto de los mortales, en el mejor de los casos, pasa desapercibido pero igual conviene entender de qué se trata, porque habla mucho de cómo funciona la investigación farmacéutica cuando hay pacientes que se quedaron sin opciones terapéuticas.

El medicamento en cuestión se llama pritelivir y se va a vender con el nombre comercial HOVILPRI, y lo que la FDA acaba de autorizar es que se use en adultos con el sistema inmune comprometido, es decir personas que recibieron un trasplante, que viven con VIH o que están atravesando tratamientos oncológicos, siempre y cuando tengan lesiones mucocutáneas provocadas por el virus del herpes simple que no respondieron a los antivirales que se usan como primera línea, que son tres: el aciclovir, el valaciclovir y el famciclovir. Para entender la dimensión del anuncio hay que saber que, cuando esos tres fármacos fallan, hasta ahora las únicas alternativas que quedaban eran el foscarnet y el cidofovir, dos antivirales que se administran por vía intravenosa, con todo lo que eso implica en términos de internación, de logística hospitalaria y de costos para el sistema de salud.

Un mecanismo distinto para cepas que se habían hecho resistentes

Lo que vuelve al pritelivir una novedad genuina, y no una versión más de lo mismo con otro nombre, es que ataca al virus por un lugar diferente al que usan los antivirales clásicos. Los medicamentos que se usan desde hace décadas contra el herpes simple dependen de una enzima del propio virus para activarse y recién después bloquean su capacidad de su material genético; en cambio, el pritelivir actúa directamente sobre un complejo de proteínas llamado helicasa-primasa, que el virus usa como una especie de máquina de, y al hacerlo de entrada, sin necesidad de esa activación previa, consigue funcionar sobre cepas que se habían vuelto resistentes a todo lo demás. La propia FDA, según la documentación que presentó la compañía que lo desarrolla, le otorgó de manera simultánea tres designaciones regulatorias que se reservan para medicamentos que atienden necesidades graves sin solución adecuada, que son Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review, y según esa misma documentación es la primera vez que un fármaco contra el herpes simple recibe las tres categorías al mismo tiempo.

Los números del estudio que respaldó la aprobación

La aprobación se apoyó en los datos del ensayo clínico de fase 3 conocido como PRIOH-1 Parte C, en el que participaron 101 adultos inmunocomprometidos con infecciones por herpes simple resistentes o refractarias a los tratamientos disponibles. Lo que se midio fue la cicatrización completa de las lesiones en un plazo de 28 días, y el resultado fue que el 62,7 por ciento de quienes recibieron pritelivir logró esa cicatrización, frente al 34 por ciento del grupo de comparación tratado con las alternativas vigentes, una diferencia que en términos relativos casi duplica la tasa de respuesta y que, para los médicos que siguen a estos pacientes, es de esas cifras que cambian la conversación en la consulta.

• El fármaco está indicado exclusivamente para adultos con el sistema inmune comprometido, no para la población general con herpes recurrente.
• Se administra por vía oral, a diferencia del foscarnet y el cidofovir, que requieren internación para su aplicación intravenosa.
• Actúa sobre la helicasa-primasa viral, un blanco distinto al de los antivirales clásicos, lo que le permite sortear los mecanismos de resistencia que desarrollaron algunas cepas.
• Recibió simultáneamente las tres designaciones regulatorias de la FDA para necesidades médicas no cubiertas, una situación inédita para un medicamento contra el herpes simple.

Me quedo pensando, mientras el río sigue bajando tibio y la verega todavía guarda el calor del día, que a veces las noticias grandes para la medicina son noticias chiquitas para la calle, y sin embargo están hechas de la misma materia que cualquier historia de la costanera, porque detrás de cada estadística de un ensayo clínico hay un paciente puntual al que se le cronificaron unas lesiones que no cedían con nada, y detrás de cada aprobación hay un equipo de investigadores que estuvo años insistiendo con un mecanismo de acción diferente, casi sin financiamiento, casi sin prensa, hasta que un día la FDA firma el expediente y el mundo, con razón, sigue mirando otra cosa. Eso no le quita mérito al anuncio, al contrario, le pone el peso real que tiene, que es el de abrir una puerta que durante casi treinta años había permanecido cerrada para un grupo de personas que, por distintas razones, se habían quedado sin herramientas terapéuticas frente a un virus tan viejo como la humanidad misma.